无尘车间、无尘室
2022-12-31 431
什么是无尘室（无尘车间），无尘等级划分标准
无尘车间（洁净室）等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小，洁净等级越高。
10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，手术室，包括移植手术，集成器的制造、隔离病房等等。
空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
无尘车间等级划分主要根据换气次数，尘埃粒子、微生物的多少来划分。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》。
那什么是静态、空态、动态呢？
1）、静态
静态a:指洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
静态b:指洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。
2）、动态
指洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。
3）、空态
指洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
通过以上释义，我们可以汇总如下表：
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或洁净室。 「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。
ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分
GB50073-2013国家标准—空气洁净度等级
中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下
各国洁净度等级近似对照表
无尘车间（洁净室）等级说明
首先是等级定义的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：
Class X (at Yμm )，At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
